system.structure.safety
Produktsicherheit

ACENTISS ist der Experte für sicherheitskritische Komponenten oder Geräte inklusive deren Software.  Medizinische Geräte erfordern hier eine besondere Sorgfalt, sowohl in der Entwicklung, als auch in der benötigten Dokumentation. ACENTISS erstellt Sicherheitsanalysen für Hard- und Software und unterstützt (in Zusammenarbeit mit der IABG) in den Bereichen Human Factors oder Datensicherheit 

Sicherheitsanalysen für Hard- und Software

ACENTISS führt im Kundenauftrag Sicherheitsanalysen für kritische Komponenten, Medizinprodukte und Software durch. Wir unterstützung Sie bei der Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen (inkl. Moderation von FMEA oder FTA Workshops). Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Eingruppierung von Medizinprodukten oder zugehöriger Software

Human Factor

Der Faktor Mensch spielt in der Medizintechnik eine entscheidende Rolle. Dabei sind nicht nur Ärzte oder Patienten zu berücksichtigen, sondern ebenso die Krankenschwester, Reinigungspersonal oder andere Personengruppen, die mit dem Medizinprodukt oder dessen Software in Berührung kommen. Im Rahmen einer Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung (Usablility) müssen Sie als Hersteller prüfen, dass der beabsichtigte Einsatzfall (intended use) abgedeckt ist. Unsere Experten helfen schon in der Entwicklungsphase, diese Aspekte zu berücksichtigen und rechtzeitig entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. ACENTISS greift in diesem Fall auf ausgewiesene Experten der IABG zurück.

Datensicherheit

Verschiedene Fälle von potentiellen Manipulationen an Medizinprodukten sind regelmäßig in der Presse zu lesen. Sie als Hersteller von Medizinprodukten und deren Software oder als Hersteller eigenständiger Medizin Software müssen gewährleisten, dass von aussen keine Beeinflussung Ihres Produktes möglich ist. ACENTISS erstellt zusammen mit der IABG eine Gefährdungsanalyse und gibt Empfehlungen zur Vermeidung dieser potentiellen Angriffe.