Acentiss konnte hierfür Frau Miriam Schuh (Legal Consultant, Reuschlaw) gewinnen und wir starten mit ihrem Impulsvortrag zum Thema Veränderte Lieferantenbeziehung im Licht der neuen MDR.

Seit Sommer 2017 sind die europäische Medizinproduktverordnung  (MDR) und die Verordnung für Invitro Diagnostika (IVDR) in Kraft. Medizinproduktehersteller sind dadurch einer Vielzahl neuer Pflichten, Herausforderungen aber auch Haftungsrisiken ausgesetzt.

Die Anforderungen an das Überwachen von Performanz, Qualität und Sicherheit von Produkten wurden weiter verschärft, die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems erstmals gesetzlich geregelt und die Rahmenbedingungen für die Produktüberwachung neu definiert. Zudem wurden Dokumentations- und CAPA-Pflichten intensiviert. Hinzu kommt, dass klinische Prüfungen künftig während des gesamten LifeCycles eines Medizinproduktes durchzuführen sind. Auch die Pflicht der Hersteller zur Haftungsvorsorge für fehlerhafte Produkte wurde erstmals normiert.

Gleichzeitig sind Hersteller gehalten, die Anforderungen der MEDDEV 2.71/1 rev.4 organisatorisch umzusetzen und die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 zu betreiben.

Aufgrund dessen werden Hersteller künftig noch stärker als bisher ihre Kooperationen mit Lieferanten und Distributoren vertraglich sauber regeln müssen. Insbesondere die Qualitätssicherung der Produkte über klar strukturierte und verantwortungsgerecht ausgestaltete Qualitätssicherungsvereinbarungen mit kritischen Lieferanten sollte höchste Priorität genießen. Gleiches gilt auch für Haftungsregelungen sowohl gegenüber Zulieferern als auch gegenüber Distributoren. Diese sind im Schadensfalle oft die einzige Möglichkeit, erlittene Schäden wenigstens teilweise bei Lieferanten oder Händlern regressieren zu können.

Wir möchten nach Feierabend, mit Kollegen und Experten, diskutieren und Anregungen geben, wie man diesen Herausforderungen begegnen kann. Wir freuen uns über einen intensiven Gedankenaustausch begleitet von einem kleinen Imbiss mit Getränken.

Während des Austausches wird Herr Bender die Diskussion/Argumente mittels „Graphical Recording“ simultan festhalten und die Teilnehmer erhalten ein Foto des Ergebnisses im Anschluss an die Veranstaltung

Melden Sie sich an unter: sauer@acentiss.de

Kaminabend am 28.06.2017 in Stuttgart: „Agiles Projektmanagement in stark regulativer Umgebung (Medizintechnik/ Luftfahrt)“

Erfahren Sie mehr über die Zukunft des elektrischen Fliegens.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch an unserem Stand 405 in Halle A7.